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副標(biāo)題
喜訊|天心公司克林霉素磷酸酯注射液等三品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
專欄:天心動態(tài)
發(fā)布日期:2025-09-10
閱讀量:38
作者:通訊員
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堅持研發(fā)引導(dǎo)、科技賦能

近日,天心公司陸續(xù)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g、4ml:0.6g)、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1.0g、1.5g、2.0g)、注射用頭孢他啶(0.5g、1.0g)《藥品補充申請批準通知書》,3個品種已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

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克林霉素磷酸酯屬于林可霉素類抗生素,適用于敏感菌引起的嚴重感染。用于治療下呼吸道感染;化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染;敏感厭氧菌感染引起的婦科感染、腹腔內(nèi)感染;金黃色葡萄球菌、鏈球菌(除腸球菌)、厭氧菌引起的敗血癥;金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內(nèi)的骨和關(guān)節(jié)感染。 

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注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉含(2:1)(1:1)2種比例,為第三代頭孢菌素,用于治療敏感菌引起的呼吸道感染;泌尿道感染;腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染,敗血癥;腦膜炎;皮膚和軟組織感染;骨骼和關(guān)節(jié)感染;盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖道感染。

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注射用頭孢他啶為第三代頭孢菌素,適用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染,如:全身性重度感染;下呼吸道感染(包括肺炎);耳鼻喉感染;尿路感染;皮膚和軟組織感染;骨和關(guān)節(jié)感染;婦科感染;胃腸道、膽道和腹部感染;血液/腹膜透析和持續(xù)性非臥床腹膜透析(CAPD)相關(guān)感染;中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染(包括腦膜炎);預(yù)防圍手術(shù)期尿路感染。

在“抗生素系列”和“心腦血管系列”兩大系列產(chǎn)品上,天心公司持之以恒精耕細作,堅持研發(fā)引導(dǎo)、科技賦能,積極推動技術(shù)進步和產(chǎn)品升級。接下來,天心公司也將積極推動重大科技成果產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,著力突破關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性,樹立良好的產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿和帶動示范效應(yīng),為人民群眾的健康事業(yè)貢獻更多力量。

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